QUALITÄT
MADE IN GERMANY
Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wir sind Hersteller für Medizinprodukte hauptsächlich für den Exportbereich. Unser inhabergeführtes Unternehmen stellt qualitativ hochwertige Kondome „Made in Germany“, sowie die für die Kondomproduktion notwenigen Maschinen und Laborausrüstungen her. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie für unseren Standort in Sarstedt und/oder Erfurt als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit, unbefristet.

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlich für Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 inkl. Dokumentation und Freigabe unserer Produkte
  • Person responsible for regulatory compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 MDR
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und auch mit den Benannten Stellen
  • Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken
  • Ansprechpartner für die Medizinproduktebehörde und Wahrnehmung der Meldepflichten
  • Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
  • Internationale Registrierungen
  • Nationale Umsetzung relevanter Gesetze und Verordnungen
  • Koordinieren von Projekten zur Umsetzung der MDR und unterstützen der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Koordination und Umsetzung des Risikomanagement
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und Technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten von bereits vorhandenen Technischen Dokumentationen
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Erarbeitung der Qualitätsdokumentationen
  • Beratung der Bereiche in qualitätsrelevanten Fragen

Ihr Profil:

  • Technisches Hochschulstudium mit dem Schwerpunkt Medizintechnik oder Naturwissenschaften
  • Mindestens eine vierjährige Berufserfahrung im Medizinproduktebereich
  • Engagement und ein strukturiertes aber auch pragmatisches Vorgehen
  • Reisebereitschaft
  • Zielgruppengerechte Kommunikationsfähigkeit über alle Hierarchieebenen hinweg sowie eine sehr gute Durchsetzungsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Ihnen bieten:

  • einen sicheren Arbeitsplatz
  • ein individuell auf Sie abgestimmtes Einarbeitungsprogramm

Wenn Sie diese Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit internationaler Ausrichtung reizt, dann freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin.

Bitte schicken Sie Ihre vollständige Bewerbung an: c.grohmann@cpr-germany.de